El Gobierno agiliza habilitaciones para productos médicos de bajo riesgo

El nuevo trámite simplificado permite a fabricantes e importadores comenzar a operar con una declaración jurada, sin renunciar a los controles sanitarios.

La ANMAT aprobó la Disposición 8799/2025, que crea un procedimiento más ágil para habilitar a empresas que fabrican o importan productos médicos de bajo riesgo (clases I y II) y test de diagnóstico in vitro de riesgo bajo (categorías A y B). En lugar del proceso tradicional, ahora las compañías podrán iniciar actividades mediante una declaración jurada que certifique el cumplimiento de todos los requisitos. Con esa presentación quedarán habilitadas a operar, aunque el organismo conservará la facultad de verificar posteriormente que cada condición se cumpla.

El nuevo esquema apunta a acelerar trámites, optimizar recursos y hacer más eficiente el control sanitario. Las empresas deberán seguir cumpliendo las Buenas Prácticas de Fabricación, mantener documentación respaldatoria y aceptar inspecciones periódicas. Además, cualquier modificación relevante —como cambios de domicilio, razón social, actividades, plantas, depósitos o dirección técnica— deberá informarse en un plazo de 30 días mediante una nueva declaración jurada.

La medida no aplica a productos médicos de mayor riesgo (clases III y IV o categorías C y D), que continuarán bajo el régimen habitual, e introduce sanciones ante falsedades u omisiones.

Federico Sturzenegger, Ministro de Desregulación y Transformación del Estado, afirmó que la medida implica menos burocracia, más competencia y menores precios en productos de bajo riesgo. “Hasta el momento, cuando un establecimiento quería fabricar o importar una silla de ruedas, una muleta, un termómetro digital o una gasa, tenía que pedirle permiso al Estado y requería habilitar planos, lograr habilitaciones municipales, someterse a inspecciones previas, lo que en algunos casos podría demorar más de un año.” explicó.

“La Disposición 8899/25 simplifica radicalmente la habilitación de establecimientos para estos productos. A partir de ahora es automática, simplemente presentando una declaración jurada digital que consigna los datos del establecimiento y del director técnico. La ANMAT se reserva la posibilidad de controles ex post. La habilitación es sin vencimiento y los requisitos que se exigen son únicamente de salubridad. Esto debería aumentar la competencia, bajar los costos y mejorar los precios y la accesibilidad de los productos médicos para todos los argentinos.” destacó Sturzenegger.